來源：jinnianhui.com檢索分析咨詢部    發(fā)布時間：2024-10-25 13：21    點擊量：1530

醫(yī)藥領(lǐng)域IPO，正在隨著證券市場監(jiān)管新形勢而發(fā)生變化，并從CXO板塊向更多細分賽道延伸。知識產(chǎn)權(quán)問題是影響企業(yè)IPO上市的重要因素之一。

從上海證券交易所官網(wǎng)統(tǒng)計得知，截至2024年10月14日，有102家醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)終止科創(chuàng)板IPO申請，所處賽道覆蓋了CXO、IVD、創(chuàng)新藥等領(lǐng)域。其中，部分生物醫(yī)藥企業(yè)已是經(jīng)歷多次IPO折戟，引發(fā)市場關(guān)注。而明星biotech——上海愛科百發(fā)生物醫(yī)藥技術(shù)股份有限公司（簡稱“愛科百發(fā)”），其主要研究領(lǐng)域為兒童、呼吸、肺部疾病，尤其是抗病毒藥物領(lǐng)域。該企業(yè)在今年1月8日再一次終止了科創(chuàng)板IPO，繼上一次沖擊港股失敗后，這一次沖擊大A科創(chuàng)板迎來了第二次失敗。是值得觀察的樣本之一。

一、關(guān)于授權(quán)引進模式和持續(xù)研發(fā)能力

根據(jù)愛科百發(fā)提交的科創(chuàng)板IPO申請書披露：（1）發(fā)行人目前處于 I 期臨床研究及以后階段的藥物共有五款，其中核心產(chǎn)品 AK0529 在內(nèi)的三款產(chǎn)品為授權(quán)引進，一款自主研發(fā)產(chǎn)品的活性成分與授權(quán)引進產(chǎn)品相同。（2）并且，發(fā)行人引進 AK0529 后，將其從臨床前研發(fā)階段推進至申報上市階段，先后開展了 I 期、II 期和 III 期臨床研究。發(fā)行人原首席醫(yī)學(xué)官 Stephen 和吳?主要承擔(dān) AK0529 臨床開發(fā)策略制定、方案設(shè)計等工作。二人均為份額較大的股權(quán)激勵對象，目前均已離職。

因此，鑒于該發(fā)行人以liscense in為主的研發(fā)管線模式，甚至其核心產(chǎn)品都是引進的，因此上交所發(fā)出的審核問詢函中，對其核心競爭力進行質(zhì)疑。

信息來源：愛科百發(fā)科創(chuàng)板上市審核問詢回復(fù)函

愛科百發(fā)則表示，公司未來將采取自主研發(fā)為主、授權(quán)引進與合作研發(fā)相結(jié)合的策略，公司的核心競爭力表現(xiàn)為對liscense in后對臨床前作用機制、藥效、藥代動力學(xué)、毒理、藥學(xué)、藥物生產(chǎn)等方面的非臨床研究，又包括國內(nèi)外多項臨床研究。顯然，愛科百發(fā)的回答并未被監(jiān)管機構(gòu)采納。

筆者對該核心產(chǎn)品AK0529原研化合物進行專利檢索，發(fā)現(xiàn)AK0529原研化合物專利在29個受理局進行專利申請，布局了30件同族專利，包括中國專利。愛科百發(fā)雖然獲得原研化合物的專利使用授權(quán)許可，但是目前這些專利的所有權(quán)（專利權(quán)人）依然掌握在原研企業(yè)羅氏手中。

【建議】

筆者認為，IPO企業(yè)的專利布局能力是體現(xiàn)其核心競爭力的核心指標，擁有核心專利的所有權(quán)是掌握核心產(chǎn)品后續(xù)研發(fā)以及市場化生命周期的關(guān)鍵因素。因此，尤其建議涉及l(fā)iscense in的醫(yī)藥企業(yè)在IPO前對核心產(chǎn)品布局足夠的相關(guān)專利或者改進專利以更有把握的應(yīng)對IPO的問詢。

二、核心產(chǎn)品未授權(quán)專利的授權(quán)前景及影響

信息來源：愛科百發(fā)科創(chuàng)板上市審核問詢回復(fù)函

根據(jù)申報材料，發(fā)行人一項繼受取得專利“制備用于預(yù)防和治療 RSV 的化合物的方法”，用于發(fā)行人核心產(chǎn)品 AK0529 化合物及其可藥用鹽的合成，于 2019 年申請發(fā)明專利，目前處于等待實審提案階段。由于涉及核心產(chǎn)品，未授權(quán)專利后期的授權(quán)情況也關(guān)系到核心產(chǎn)品后續(xù)是否能夠順利應(yīng)用，因此未授權(quán)專利也是IPO中關(guān)注的重點問題。在問詢函回復(fù)中，發(fā)行人針對該問題更新了目前該專利已經(jīng)獲得授權(quán)的法律狀態(tài)信息，從而解除了該風(fēng)險疑慮。

【建議】

在此，筆者提示未授權(quán)（在審中）專利授權(quán)前景是IPO申請中關(guān)注的問題。建議發(fā)行人在IPO申請前，可以通過正規(guī)的專利代理機構(gòu)對未授權(quán)專利的授權(quán)前景進行分析評估，以便提早對問詢可能出現(xiàn)的相關(guān)問題進行準備，例如準備專利答復(fù)策略，通過預(yù)審、優(yōu)先審查等途徑加快審查進程或者及時布局相關(guān)改進專利等。

三、研發(fā)成果是否存在專利侵權(quán)風(fēng)險

根據(jù)申報材料，AK0529 自羅氏制藥授權(quán)引進，為現(xiàn)階段發(fā)行人核心產(chǎn)品。AK0707、AK3287 系發(fā)行人自主研發(fā)。因此上交所要求發(fā)行人對自主研發(fā)產(chǎn)品的侵權(quán)風(fēng)險進行說明。發(fā)行人在問詢答復(fù)中引出律師事務(wù)所出具的無侵權(quán)風(fēng)險的分析備忘錄以澄清該風(fēng)險。

信息來源：愛科百發(fā)科創(chuàng)板上市審核問詢回復(fù)函

【建議】

專利糾紛容易成為企業(yè)上市過程中的常見威脅。越是技術(shù)密集型行業(yè)，市場競爭激烈，同行業(yè)企業(yè)之間就越容易發(fā)生專利戰(zhàn)。知識產(chǎn)權(quán)訴訟，通常具有訴訟標的大、持續(xù)周期長、技術(shù)門檻高的特點，無論訴訟結(jié)果如何，都將對企業(yè)的商譽和社會形象帶來一定的負面影響。對于科創(chuàng)企業(yè)來說，一旦被提起專利侵權(quán)訴訟，可能面臨巨額侵權(quán)損害賠償及侵權(quán)技術(shù)方案無法繼續(xù)使用的敗訴結(jié)果，直接或間接的造成上市阻礙。因此，建議企業(yè)在項目立項前，尤其是投入成本高、周期長的醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品進行專利侵權(quán)預(yù)警分析，上市前進行FTO（自由實施）分析，特別是對已上市競爭對手進行核心技術(shù)/產(chǎn)品侵權(quán)風(fēng)險排查。提前排查核心技術(shù)/產(chǎn)品的侵權(quán)風(fēng)險，進行技術(shù)特征比對，由專業(yè)知識產(chǎn)權(quán)分析師提供法律意見，以減少侵權(quán)風(fēng)險，降低IPO上市阻礙。

當(dāng)然，決定企業(yè)是否能夠成功上市不僅需要考慮上述問題，本文主要對代表發(fā)行人的知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)問題作出示意，旨在提醒企業(yè)在知識產(chǎn)權(quán)角度采取積極措施，助力科創(chuàng)板IPO上市。

未完待續(xù)：以上為抗病毒藥物領(lǐng)域企業(yè)愛科百發(fā)在科創(chuàng)板上市進程中遭遇的知識產(chǎn)權(quán)問題的分析。后續(xù)我們將對愛科百發(fā)核心技術(shù)-抗病毒藥物領(lǐng)域的全球?qū)＠暾埱闆r進行分析，敬請關(guān)注!

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